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泡腾片管厂家内控标准的几个基本点
2018-11-19 09:52:30已阅读121

泡腾片管厂家以低密度聚乙烯为主要原料生产的口服固体药用塑料瓶盖,瓶盖含硅胶并以纸板为阻隔材料的的防潮组合瓶盖,瓶身多以直筒为主,多用于泡腾片包装,该类产品具有良好防潮功能并能吸收水分子。根据2015年新版包材证口服固体低密度聚乙烯防潮组合瓶盖质量标准,泡腾片瓶厂家应在此基础上建立更完善的企业内控标准。

1、瓶盖、瓶身色泽均匀一致,干燥剂色泽正常,无污物。瓶盖、瓶身表面光洁、平整,不得有变形和明显摩擦的的痕迹。不得有沙眼、油污、气泡,防伪圈连接桥无损坏。2、干燥剂含水率不得超过4.8%3、瓶盖从1米高跌落,瓶盖不得破裂、干燥剂不得漏出4、白纸板含水率不超过6%,含砷率不得超过0.0001%,含铅率不得超过0.0005%,不得含有片装荧光。5、正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得超过200mg。6、重金属含量不得超过百万分之一7、细菌数没个瓶盖、瓶身不得过1000cfu,霉菌和酵母菌数每个瓶盖不得超过100cfu,大肠埃希菌不得检出。8、无异常毒性


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