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泡腾片管-口服固体药用高密度聚乙烯瓶检测方法
2019-11-06 15:23:53已阅读27

口服固体药用高密度聚乙烯瓶检测方法是根据2015新版包材证YBB00122002-2015质量标准衍生而来。要针对以高密度聚乙烯(HDPE)为原料通过注吹工艺生产的口服固体制剂药用塑料瓶。

  1、外观 在自然光线明亮处,应具有均匀一致的色洋,不得有明 显色差。瓶的表面应光洁 、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼 、油污、气泡;瓶口应平整 、光滑。
  2、密封性  用水浸没,抽真空至真空度为 27kPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或曰泡现象。

  3、水蒸气透过量  按照新版水蒸气透过量测定法,在温度 25℃±2℃,相对湿度 95%±5% 的条件下测定,不得超过100mg/24hL。
  4、溶出物试验  正己烷供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0 mg.
  5、微生物限度  细菌数不得过1000cfu ,霉菌和酵菌数不得过100cfu ,大肠埃希菌不得检出。

   上述几点为口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量检测的重点,均符合2015新版包材证YBB00122002-2015要求。


关键词:泡腾片管

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